国家医保局“听劝”，第十一批国家集采方案有重大调整

来源：今日头条(2025年09月16日)

企业在药品集采中报价过低，会直接失去资格！这一次的新规，动了不少投标企业的神经，因为规则的变化，比以往要严厉得多，也细得多。

入围数量限制被重新划定

过去的“N-3”方式被改掉了，现在按照企业数量分级，例如6家进3家、7家进4家，一直到16家进10家，不会再出现几十家企业全部挤在一起竞争的场面。

出现企业数和中选数量相等的情况时，想中选并不容易。报价下降幅度必须达到本批其他品种平均降幅的一半，这一条直接逼着企业真降价，而不是做表面功夫。

新版征求意见稿还放宽了部分资质要求。生产时间的证明从原来的连续两年，变成五年内任意两个期间生产满24个月即可，这对一些规模不大的药企是利好。B证、C证企业进入门槛降低了，中标机会多了些。

除了生产时间的修改，入围条件还减少了对单一资质的要求，允许提供替代证明，比如批生产记录等，进口药还可以用通关和检查报告来替代部分文件，这也让代工生产的参与变得更容易。

价格规则变化，是这次调整的关键之一。以前是用“入围均价下浮一个标准差”和“最低价”比较取值，现在改成“入围均价的50%”和“最低报价”两者里取高值。这等于给价格设了一个保护点，防止有人用超低价扰乱市场。

一旦企业报价高出锚点1。8倍，就会触发“熔断”，直接丢掉资格。而低于锚点价的企业，需要解释清楚成本，包括制造、费用、利润等，不能随便报个价格不交代原因。小规格儿童药品在价差规则上会有一定放宽，方便供应。

对于投标失败的流标品种，新稿加入了后续处置办法，把风险考虑进去，也在一定程度上防止投标过于保守。这意味着，即使失标，也会有管理上的延续。

高报价的企业，也并非完全没有转机。只要在入围范围内，自愿把价格降到其他未熔断中选企业里最高的那个，就能回到竞争队列中，继续争取供货机会。这给一些原本报价偏高的药企保留了活路。

此外，新规还针对集采中的围标、串标现象设立了“首告从宽”机制。谁第一个提供真实有效证据，或者在调查前期主动承认，就可以减轻处理。这在一定程度上能打破企业之间的价格同盟。

对于这种违规行为的惩罚力度，也比之前大得多。除了列入黑名单外，还会根据医药价格和招采信用体系进行最严等级的处罚。这一条会直接影响企业今后的招投标活动。

医疗机构和企业之间的责任也被细化。一旦供应不到位、结算延迟等，被影响的一方可以向医保部门投诉，中选资格可能被取消，还可能失去半年到五年的集采参与权，并被评级为失信单位。

这些变化可以看出，国家在第十一批药品集采上的重视程度非常高，也更关心各方反馈。从规则放宽到资质，再到价格锚定、防止恶性竞争，以及对违规的严厉处理，都显示出一个方向——稳定供应、合理价格、保障质量。

综合过去几年的调整路线来看，集采目标在逐步集中到能保证产量、质量与服务的头部公司身上，而不再让价格战成为唯一标准。这次改动最终怎么落地，还要看接下来的报价与各省报量情况，但无论如何，这是一场对药企格局影响很大的改革。